Фазлодекс – инструкция по применению, применение препарата, взаимодействие, противопоказания, отзывы, передозировка

В предлагаемом для вас материале присутствует инструкция для препарата Фазлодекс: общая информация о нем, фармакокинетика, форма выпуска, описание, фармакологическое действие, режим дозирования, упаковка, особенности использования во время беременности, показания к применению, состав, последствия передозировки и иная информация. Ещё предоставляется ссылка на существующие аналоги препарата. Вы сможете ознакомиться с мнениями врачей о практике использования этого лекарства, замеченных особенностях действия при различных заболеваниях, для разных групп пациентов, в различных условиях лечения. Ещё мы публикуем мнения пациентов об эффективности лечения им в их конкретных случаях. Огромная просьба ко всем посетителям принять участие в обсуждении, рассказать о собственном случае пользования лекарства. Рекомендуем также сопоставить его действие с эффективностью заменителей, немедикаментозных способов лечения. Ваше мнение представляет очень большую значимость для докторов-специалистов, пациентов, работников аптечных пунктов, фармацевтов.

ATX

L02BA03

Зарубежное название (латиница)

FASLODEX

Форма

раствор

Фармокологическая группа

Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием

Фармакокинетика

раствор

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, антиэстроген. Фулвестрант является конкурирующим антагонистом рецепторов эстрогена. По уровню аффинности к рецепторам сопоставим с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя собственной эстрогеноподобной активности. Механизм действия связан с подавлением активности и деградацией эстрогеновых рецепторов.

Также фулвестрант достоверно снижает экспрессию рецепторов прогестерона. Фулвестрант не оказывает стимулирующего эффекта на эндометрий у женщин в постменопаузе. Эффекты длительной терапии фулвестрантом на эндотелий в постменопаузе не установлены. Также не имеется данных по морфологии эндометрия.

Данных о влиянии длительного применения фулвестранта на костную ткань не имеется.

Показания, когда рекомендуют применять

местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами.

Как правильно применять

Препарат вводят в/м, путем медленной (в течениие 1-2 мин) инъекции. Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области.

Для взрослых женщин (включая пожилой возраст) рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в месяц. В первый месяц терапии – 500 мг 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первого введения препарата).

В случае легких или умеренно выраженных нарушений функции почек (КК≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК30 мл/мин) не установлены.

Применение препарата Фазлодексу пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требует коррекции дозы, однако требует осторожности. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не установлены.

Правила применения и обращения с препаратом

Нельзя автоклавировать иглу, входящую в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

1. Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы (SafetyGlide). Сломать перемычку белой пластиковой крышки наконечника шприца и удалить крышку с прикрепленной резиновой заглушкой наконечника.

2. Вращательным движением закрепить иглу на наконечнике шприца. Снять футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Визуально оценить состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием. Удалить лишние пузырьки газа из шприца.

3. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин. Для удобства плоскость скоса кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности.

4. После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активировать защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт. При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Визуально убедиться, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместите иглу в стандартный контейнер для игл.

Для максимальной безопасности следует выполнять все манипуляции одной рукой на отдалении от себя и окружающих.

Возможные побочные действия

Очень часто – более 10%; часто – более 1% и менее 10%; редко – более 0.1 и менее 1%.Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, анорексия.Со стороны ССС: очень часто – ощущение жара ("приливы"); часто – тромбоэмболия.Со стороны кожных покровов: часто – сыпь.Местные реакции: часто – транзиторные боли, воспалительные реакции.Со стороны мочеполовой системы: часто – инфекции мочевыводящих путей; редко – вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз.Прочие: часто – головная боль, астения, боль в спине; редко – галакторея, аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница).

Когда запрещено принимать

выраженные нарушения функции печени;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек и печени.

Прием беременными

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом фулвестрант не подавляет активность CYP3A4. Данные in vitro свидетельствуют, что фулвестрант не влияет на активность CYP1A2, 2С9, 2С19 и 2D6. Возможное подавление активности CYP2A6, 2С8 и 2Е1 не оценивалось.

В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фулвестранта. Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP3A4 коррекции дозы не требуется.

Превышение дозирования

Случаи передозировки у человека неизвестны. В экспериментальных исследованиях на животных при введении фулвестранта в высоких дозах наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

В случаях передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

В каком виде выпускается

Раствор для в/м инъекций прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкий.

1 мл 1 шприц (5 мл)
фулвестрант 50 мг 250 мг

Вспомогательные вещества: этанол 96% – 100 мг/мл, бензиловый спирт – 100 мг/мл, бензилбензоат – 150 мг/мл, масло касторовое – до 5 мл.

5 мл – шприцы стеклянные (1) в комплекте с запечатанной безопасной стерильной иглой SafetyGlide™ – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Условия, в которых нужно хранить

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8C. Срок годности – 4 года.

Дополнительно

Лечение препаратом Фазлодекс следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

С осторожностью рекомендуется применять Фазлодекс у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени.

Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Фазлодекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК30 мл/мин).

Учитывая способ применения препарата, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фазлодекс у пациентов со склонностью к кровотечениям, с тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата Фазлодекс пациентам с риском тромбоэмболии.

Эффекты длительного применения фулвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск развития остеопороза.

Фазлодекс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Использование в педиатрии

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Фазлодекс на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.

Прием детьми

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков не имеется.

Продажа в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Пожалуйста, обратите внимание! Принимайте препарат только после консультации с врачами!
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...

Добавить комментарий

Имя *
E-mail *
Сайт